浅谈药物临床试验安全性评价

1. （ ）应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

2. （ ）是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。

3. 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（ ）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

4. 若被判定为药物不良反应，其试验用药品与不良事件之间的因果关系（ ）。

5. （ ）应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督

6. （ ）是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

7. （ ）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

8. （ ）的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

9. （ ）是指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为 症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

10. （ ）收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。