新版《药物临床试验质量管理规范(GCP)》法规解读

1. 2020年发布的新版GCP的特点，不正确的是 （ ）。

2. 用于临床试验的试验用药品不包括（ ）。

3. 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的（ ），包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

4. （ ）指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。

5. 2020年发布的新版GCP适用于为申请药品（ ）而进行的药物临床试验。

6. 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益（ ）风险时，方可实施或者继续临床试验。

7. （ ）指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为。

8. 下列哪一项不符合伦理原则（ ）。

9. （ ） 指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

10. 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的（ ）是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。