简述比较医疗器械临床试验

1. 所选择的试验机构应当是（ ）医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

2. 临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（ ）。

3. 临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至（ ）。

4. 需要审批的医疗器械临床试验应当在批准后（ ）年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。

5. 医疗器械分类，按照风险由高到低分为（ ）。

6. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械（ ）相关要求。

7. 在临床试验中出现严重不良事件，医疗器械临床试验管理部门应当在（ ）内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

8. 列入需进行临床试验审批的（ ）医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

9. 国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械（ ）。