药物临床试验项目质量保证的关键环节

1. （ ）是指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

2. （ ）是指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

3. （ ）的理解与配合等直接影响试验质量。建立良好的关系，使其更好地配合研究者，提升依从性和试验质量。

4. 研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以（ ）。

5. 研究者应当确保试验用药品按照（ ）使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

6. （ ）对申办者提供的试验用药品有管理责任。

7. （ ）是指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

8. 凡涉及医学判断或临床决策应当由（ ）做出。

9. 试验方案在获得（ ）同意后方可执行。

10. （ ）是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。