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学科分类/ 内分泌学/ 糖尿病胰岛素治疗新进展/ 法规监管下的胰岛素生物类似药研发/ 生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价（ ）
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生物类似药的上市许可要求中要求和参比制剂头对头评价（ ）

  1. 药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等）
  2. 非临床研究和评价（体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等）
  3. 1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
  4. 以上均是
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