研究者与临床试验实施

1. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的 （ ）。

2. 源文件不包括（ ）。

3. 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验药物有管理责任，不包括（ ）。

4. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验（ ）。

5. 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括（ ）。

6. 研究者应当具备的资格和要求不包括（ ）。

7. 伦理委员会应当从保障（ ）权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

8. 临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录受试者信息的 （ ）。

9. 研究者的职责不包括 （ ）。

10. 临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的（ ）和（ ）。