2020版《药物临床试验质量管理规范》学习体会

1. （ ）是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。

2. （ ）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。

3. 在多中心临床试验中，各中心应当使用相同的（ ） ，以记录在临床试验中获得的试验数据。

4. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，在知情过程中应当有一名（ ）在场。

5. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的是（ ） 。

6. 受试者为限制民事行为能力的人，应当取得（ ） 的书面知情同意。

7. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（ ） 。

8. 保障受试者权益的重要措施有（ ）。

9. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，（ ）也需在知情同意书上签署姓名和日期。

10. 临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的( )。